目前,市場上的一些水溶蜂膠液、蜂膠軟膠囊等蜂膠制品往往是通過使用乳化劑使蜂膠達到水溶的目的。乳化劑是藥品、食品和日化用品中常用的添加劑。但是,乳化劑并不是可以隨意使用的。首先要了解被乳化物質(zhì)的物理化學性質(zhì),根據(jù)其水溶與脂溶性的平衡點,來選擇HLB值合適的乳化劑;若沒有適用的乳化劑,需配制成HLB值合適的復(fù)合乳化劑,以達到使用最小量的乳化劑而取得最佳的乳化效果。其次,要充分考慮到所使用的乳化劑的安全性,即有無毒副作用和限量要求。
蜂膠中絕大部分是脂溶性物質(zhì),要想將其制成水溶性制品,可以通過乳化的辦法。但問題是,迄今為止尚無有完全適用的單一乳化劑。在這種情況下,往往選擇HLB值接近的乳化劑而造成超限量使用。常用的有吐溫類與司盤類,其中以使用吐溫80的居多。吐溫80,亦稱聚山梨醋80(POLYSORBATE80)性狀為淡黃色至橙黃色的粘稠液體;微有特臭,味微苦略澀,有溫熱感。HLB值:15.0;pH:5.0~8.0;比重:1.06~1.09。試驗證明,要使蜂膠能較好的在水中分散,吐溫80的用量需要在制品總量的5%以上。蜂膠含量越高,其用量越高,有的高達10%以上,還有的為了追求水溶效果,除蜂膠外,幾乎完全用吐溫80作溶劑。這些做法具有很大的缺陷。這是因為:
第一、吐溫80是一個親水性的表面活性劑,具有很強的破裂細胞膜的作用而引起刺激性,溶血性和組胺釋放(致敏性)。吐溫80作為一個聚合物本身純度波動極大,高純度的吐溫80是無色透明的,而大多數(shù)吐溫產(chǎn)品則是微黃到棕色,含有大量雜質(zhì)或降解產(chǎn)品。吐溫80中的親脂成份包括不飽和脂肪酸,這些不飽和脂肪酸十分容易氧化降解而產(chǎn)生更多的有毒成份,由此而產(chǎn)生的毒副反應(yīng)將會超過產(chǎn)品本身帶來的益處。醫(yī)學界證實,吐溫80用于注射劑,會引起過敏反應(yīng),包括休克,呼吸困難,低血壓,血管性水腫,風疹等過敏樣反應(yīng)癥狀。這些不良反應(yīng)在人的臨床實驗可以十分嚴重,有死亡報道。因此,使用吐溫80是有嚴格限制條件的,它是一種有潛在不安全性的輔料,使用不當會對人的健康造成很大影響。
第二、鑒于以上情況,有關(guān)標準都對吐溫80的安全使用限量作出了規(guī)定。在一般藥品制備中,根據(jù)藥品的服用量,吐溫80允許用量為0.5%~5%。以服用量與水溶蜂膠液近似的魚甘油乳劑為例,吐溫80的用量僅為2%;而注射劑的吐溫80用量限制在100ug/ml。《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760-1996)中規(guī)定,吐溫80在雪糕、冰淇淋中的限量為1‰,在牛乳中的限量為1.5‰。《綠色食品食品添加劑使用準則》(NY/T392-2000)明確規(guī)定,吐溫80和司盤是生產(chǎn)綠色食品禁止使用的食品添加劑。
加工蜂膠制品要慎用乳化劑。所謂慎用,即首先可用,但一定要保證其安全性,按衛(wèi)生部《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定,所選用的乳化劑必須是列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的品種和使用范圍。蜂膠未列入其使用范圍,因此,應(yīng)按需要擴大使用范圍或使用量的規(guī)定,須由省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的毒理學安全性評價報告和連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告,確認無毒副作用且符合衛(wèi)生標準后方可準入市場。其次,應(yīng)加強科學研究,使用其他無毒副作用的溶劑,或配制無毒副作用的復(fù)合乳化劑,以保證產(chǎn)品的安全性。